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Durvalumab:

un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra el cáncer de vejiga

M en C. Itzel Rocio Manzano Espinosa

 

AstraZeneca y su filial internacional de investigación y desarrollo biológico, MedImmune, han anunciado los datos de eficacia y seguridad de durvalumab, un anticuerpo monoclonal humano experimental dirigido al ligando selectivo de muerte programada (PD-L1) en pacientes con cáncer de vejiga urotelial avanzado, designándose por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el año 2016, como terapia innovadora para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial vesical PD-L1 positivo irresecable o metastásico cuyo tumor ha progresado durante o después de un régimen de referencia con base de platino. Dicha aprobación se basa en los resultados favorables que se observaron en sus estudios principales.

 

Los resultados preliminares del ensayo Fase I/II, presentados en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO, por sus siglas en inglés) que se celebra en Chicago, EE.UU., demuestran una tasa de respuesta objetiva del 31% en todos los pacientes evaluables, y del 46% en pacientes con tumores que expresan un nivel alto de PD-L1 (que se define como una tinción de PD-L1 del 25%, o más, de las células tumorales o de las células inmunitarias, evaluada mediante el ensayo diagnóstico).

 

La tasa de control de la enfermedad, que se define como respuesta confirmada completa o parcial o enfermedad estable durante 12 o más semanas, fue del 48% en todos los pacientes evaluables, y del 57% en los pacientes con tumores que expresan un nivel alto de PD-L1. Durvalumab 10 mg/kg fue administrado cada dos semanas por vía intravenosa durante un máximo de 12 meses y demostró un perfil de seguridad manejable en todos los pacientes.

 

Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en el 5%, o más, de los pacientes fueron todos de grado 1 o 2: fatiga (13%), diarrea (10%), falta de apetito (8%), artralgia (7%), astenia (7%), náuseas (7%) y pirexia (7%), únicamente tres pacientes experimentaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3.

 

Actualmente, durvalumab está siendo evaluado como un solo agente y en combinación en el ensayo de Fase III DANUBE en el entorno de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial metastásico, independientemente de su elegibilidad para la quimioterapia basada en cisplatino.  Más de 30 ensayos en curso están evaluando varias combinaciones de durvalumab con otras inmunoterapias y agentes dirigidos. Ésta es la tercera designación de terapia innovadora concedida por la FDA a AstraZeneca para tratamientos oncológicos, la cual ofrece una oportunidad de seguir colaborando con la FDA para el programa de desarrollo de durvalumab quedando a la espera su próxima aprobación en México.

Referencias

 

1. Safety and Efficacy of Durvalumab (MEDI4736), an Anti–Programmed Cell Death Ligand-1 Immune Checkpoint Inhibitor, in Patients with Advanced Urothelial Bladder Cancer. Consultado en: http://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/jco.2016.67.9761. Mayo 2017.

 

2. Durvalumab granted Breakthrough Therapy designation by US FDA for treatment of patients with PD-L1 positive urothelial bladder cáncer. Consultado en: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/Durvalumab-granted-Breakthrough-Therapy-designation-by-US-FDA-for-treatment-of-patients-with-PD-L1-positive-urothelial-bladder-cancer-17022016.html. Mayo 2017

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